ICS 11.040.55
C 38
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 21416-2008.
醫(yī)用電子體溫計
Clinical clectronic thermometer
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
目 次
前言.....................................................................................mI
1 范圍..................................................................................1
2 規(guī)范性引用文件........................................................................1
3 術(shù)語和定義............................................................................1
4 要求..................................................................................2
5 試驗方法..............................................................................4
6 檢驗規(guī)則..............................................................................6
7 標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸、貯存.......................................................7
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)的第6章為推薦性，其余全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。并應(yīng)與GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》配套使用。
醫(yī)用電子體溫計是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證產(chǎn)品的有效性和安全性，特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。
本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求非等效采用EN 1112-00《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC／TC 10）歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚、顏林。
醫(yī)用電子體溫計
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)顯醫(yī)用電子體溫計（以下簡稱體溫計），該體溫計供醫(yī)療部門或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB／T 191-2000 包裝儲運圖示標(biāo)志（eqv ISO 780：1997）
GB／T 2829--2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）
GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（GB 9706.1--2007，IEC 60601-1：1988，IDT)
GB 9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
GB／T 14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1．部分：化學(xué)分析方法
GB／T 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
GB／T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗（idt ISO 10993-1：1997）
YY／T 0149-1993 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
電子體溫計 clinical electrical thermometer
通過使用傳感器或電路將測量到的溫度顯示出來的電子儀器。
3.2
測量時間 measurement time
從體溫計浸入恒溫槽開始至體溫計在規(guī)定的最大允許誤差范圍內(nèi)顯示溫度的時間長短。
3.3
探測器 probe
內(nèi)含測定溫度的傳感器的部件，用于將傳感器安裝在進行溫度測量的規(guī)定位置。
3.4
傳感器 transducer
一個根據(jù)可測量的輸出量（例如電阻、電動勢等），提供溫度輸出功能的裝置。
3.5
恒溫槽 constant temperature slot
具有自動控溫，提供恒定溫度源的一種裝置。
